GRAVISSIME LE AFFERMAZIONI DEL DIRETTORE GENERALE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA) RASI. IL MINISTRO DEVE FARE CHIAREZZA CON URGENZA E TEMPESTIVITA’. INTERROGAZIONE DELLA DEPUTATA RADICALE MARIA ANTONIETTA FARINA COSCIONI

Chiedo al ministro del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali di fare con urgenza e tempestività chiarezza in ordine alle gravissime dichiarazioni rese dal direttore generale dell’Agenzia Italiana del farmaco Guido Rasi. Si adombra infatti che nella passata gestione dell’AIFA, guidata da Nello Martini, l’agenzia avrebbe “elargito circa 78 milioni di euro in 3 anni, ma non vi sono stati rapporti sugli studi finanziati. La commissione che sceglie i progetti è presieduta da Silvio Garattini. E circa il 20 per cento dei fondi è andato all’istituto Mario Negri: tra Milano, Bergamo e Sud”. Si parla inoltre di ritardi con cui l’Aifa “avrebbe autorizzato all’immissione in commercio i farmaci”; e che prima dell’arrivo di Rasi “i tempi per l’approvazione dei farmaci generici toccavano i 481 giorni di media contro i 210 previsti dalla direttiva europea”. Ritardi giudicati ingiustificabili”, e che comunque non assicuravano neppure controlli più severi, perché “dopo tempi più lunghi in tutti i settori, si bocciava solo il 5 per cento delle varie richieste, mentre l’Agenzia europea del farmaco, ne bocciava il 33 per cento”.

Alle affermazioni di Rasi sono seguite le precisazioni e le smentite del professor Garattini, ma evidentemente non sono sufficienti. E’ necessario, ripeto, fare con urgenza e tempestività chiarezza su questa situazione. Per questo motivo sollecito un intervento del ministro del Lavoro e al riguardo ho anche presentato un’interrogazione urgente”.

Il testo dell’interrogazione

Al Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali.

premesso che:

da notizie diffuse dal “Corriere della Sera” e successivamente riprese da agenzie di stampa risulta che il direttore generale dell’Agenzia Italiana del farmaco Guido Rasi avrebbe tra l’altro

affermato che l’Agenzia, durante la passata gestione guidata da Nello Martini, “ha elargito circa 78 milioni di euro in 3 anni, ma non vi sono stati rapporti sugli studi finanziati. La commissione che sceglie i progetti è presieduta da Silvio Garattini. E circa il 20 per cento dei fondi è andato all’istituto Mario Negri: tra Milano, Bergamo e Sud”;
sempre il “Corriere della Sera” riferisce che una inchiesta che vede coinvolto Martini, aperta dal procuratore di Torino, Raffaele Guariniello nel gennaio 2006, è poi approdata a Roma, “e proprio i filoni romani sono ormai conclusi, tanto che i primi di luglio il faldone corruzioni sarà dal GIP e, sempre a luglio, vi sarà la prima udienza davanti al GUP per disastro colposo”;
parlando ancora della “gestione Martini”, Rasi cita poi alcuni “numeri”, come quello dei ritardi con cui l’Aifa avrebbe autorizzato all’immissione in commercio i farmaci; e riferisce – a titolo di esempio – che prima del suo arrivo i tempi per l’approvazione dei farmaci generici toccavano i 481 giorni di media contro i 210 previsti dalla direttiva europea. “Ingiustificabili”, commenta il Direttore Generale. Ma forse i controlli erano più severi? “No. In generale – spiega Rasi – dopo tempi più lunghi in tutti i settori, si bocciava solo il 5 per cento delle varie richieste, mentre l’Emea (Agenzia europea del farmaco, ndr) ne bocciava solo il 33 per cento”;

immediata è stata la replica del direttore dell’Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri di Milano professor Silvio Garattini, che si è dichiarato “sorpreso e meravigliato” per le dichiarazioni attribuite al direttore generale dell’Aifa, Guido Rasi sopra riferite;
il professor Garattini precisa che la commissione Ricerca e sviluppo che presiede all’Aifa “ha il compito di organizzare bandi di concorso e di valutare solo la chiarezza e la pertinenza dei progetti presentati in forma preliminare rispetto alle tematiche a concorso. Arrivano centinaia di lettere d’intenzione e in questa fase io ho rinunciato al diritto di voto. In più, esco dall’aula quando ci si trova a esaminare un progetto del Mario Negri. Le domande che vengono ammesse sono poi analizzate nella loro forma finale da un gruppo di esperti italiani e stranieri che formulano una graduatoria. La Crs prende atto di questa graduatoria e la invia al consiglio di amministrazione dell’Aifa, che procede con il finanziamento. Si adotta, in sostanza, il metodo della ‘peer-review’, che viene internazionalmente riconosciuto come lo standard migliore, tanto che Rasi, entrando all’Aifa, non l’ha modificato”.

il professor Garattini aggiunge che “in ogni caso sono stati molti i progetti del Mario Negri che sono stati bocciati, come molti sono stati quelli accettati”; e risponde all’affermazione secondo cui non ci sarebbero mai stati rapporti sugli studi finanziati: “Parliamo di ricerche che durano dai tre ai cinque anni dunque non ancora terminate per avere a disposizione un report completo. Sono comunque stati pubblicati i rapporti preliminari semestrali, come è d’obbligo. Altrimenti i fondi, che sono assegnati progressivamente, in varie fasi, non vengono più erogati”;

tutto ciò premesso, per conoscere l’opinione del ministro in ordine alle affermazioni rese dal Direttore Generale dell’AIFA Rasi e del professor Garattini.

Se non si ritenga comunque di dover accertare la fondatezza delle affermazioni rese dal direttore generale dell’AIFA Guido Rasi.
Nel caso dette affermazioni dovessero risultate fondate e corrispondenti al vero, quali iniziative si intendono assumere e/o promuovere.